Consultant Regulatory Affairs
QbD Group · Warszawa, Poland
📍 Lokalizacja: Warszawa – praca hybrydowa
🕓 Typ: Pełny etat
🏢 Twoje zadania- Nadzór nad procedurami rejestracji, re-rejestracji oraz zmian w dokumentacji produktów leczniczych w Polsce, Unii Europejskiej i Wielkiej Brytanii (w ramach procedur DCP/MRP oraz procedury scentralizowanej), w tym aktywna komunikacja z Agencjami Rejestracyjnymi;
- Sporządzanie części administracyjnej (moduł 1) oraz kompletowanie całości dokumentacji rejestracyjnej, re�rejestracyjnej, zmianowej dla produktów leczniczych (w tym klasyfikacja zmian) oraz planowanie strategii procedowania;
- Publikacja sekwencji eCTD;
- Audyty części administracyjnej (modułu 1) dokumentacji rejestracyjnej;
- Utrzymywanie zgodności dokumentacji rejestracyjnej z wymaganiami regulacyjnymi;
- Udział w pracach związanych z przygotowywaniem i aktualizacją druków informacyjnych (ChPL, ulotka, oznakowanie opakowań) dla produktów leczniczych;
- Przygotowywanie tłumaczeń druków informacyjnych (ChPL, ulotka, oznakowanie opakowań) dla produktów leczniczych;
- Weryfikacja projektów graficznych ulotek oraz opakowań produktów leczniczych;
- Udział w organizacji i prowadzeniu testów czytelności ulotek;
- Przygotowywanie i prowadzenie wniosków o uchylenie skutków sunset clause;
- Przygotowywanie i prowadzenie zmian Podmiotu odpowiedzialnego;
- Budowanie i utrzymywanie długofalowych relacji z klientami.
💪 Nasze oczekiwania - Wykształcenie wyższe o profilu farmaceutycznym, medycznym, chemicznym lub pokrewnym;
- Doświadczenie w przygotowywaniu dokumentacji rejestracyjnej, rerejestracyjnej, zmianowej (Moduł 1);
- Doświadczenie w pracy z drukami informacyjnymi;
- Umiejętność składania dokumentacji do Agencji Rejestracyjnych za pośrednictwem bramek elektronicznych (CESP, EMA Gateway);
- Doświadczenie w przygotowywaniu dokumentacji w formacie eCTD.
- Bardzo dobra, praktyczna znajomość języka angielskiego w mowie i w piśmie;
- Wysoko rozwinięte umiejętności komunikacyjne oraz łatwość w formułowaniu myśli i wniosków, także w formie pisemnej;
- Bardzo dobra organizacja pracy własnej oraz skrupulatności w wykonywaniu zadań;
💡Co zyskujesz, dołączając do nas?Masz realny wpływ – pomagasz kształtować przyszłość branży Life Sciences, wspierając innowacyjne projekty i klientów z sektora farmacji, biotechnologii oraz wyrobów medycznych.
Rozwijasz się wśród ekspertów – korzystasz z dzielenia się wiedzą, mentoringu i różnorodnych, ambitnych zadań, które poszerzają Twoje kompetencje.
Budujesz stabilną karierę – jako ambitna i nowatorska firma, chcemy stworzyć Ci jak najlepsze warunki do rozwoju w świecie Life Sciences. Oferujemy ścieżkę awansu, naukę języków obcych oraz szkolenia wewnętrzne.
Zapewniamy kompleksowy pakiet korzyści – masz u nas do dyspozycji opiekę medyczną, kafeterie benefitów z kartą sportową, ubezpieczenie grupowe na życie oraz program poleceń pracowniczych.
🫵 Wartości, którymi żyjemy – i których szukamy u innych- Potrafisz działać mimo trudności i zachowujesz pozytywne nastawienie.
- Jesteś ciekawy świata i chętnie uczysz się nowych rzeczy.
- Mówisz wprost, jasno i z szacunkiem – bez zbędnego owijania w bawełnę.
- Masz głowę pełną pomysłów, a nie tylko opinii.
- I przede wszystkim: traktujesz swoją pracę poważnie, ale nie brakuje Ci poczucia humoru.
✨ O nasWspieramy firmy z branży Life Sciences od pomysłu aż po dotarcie do pacjenta – zapewniając indywidualnie dopasowane rozwiązania w zakresie rozwoju, badań klinicznych, regulacji, jakości, produkcji i dystrybucji. Zespół ponad 500 ekspertów w 8 krajach aktywnie angażuje się w rozwój innowacji m.in. w ATMP, biotechnologii, wyrobach medycznych, diagnostyce, zdrowiu cyfrowym i farmacji. Od stycznia 2025 roku SciencePharma zasila szeregi QbD Group, aby wspólnie oferować kompleksowe rozwiązania.
Wierzymy w JPEG:
Joy. Partnership. Going the Extra Mile. Getting Things Done.
To coś więcej niż praca — to społeczność, w której ludzie rozwijają się, dzielą dobrą energią i mają realny wpływ na to, co ważne.
📩 Zainteresowany/a?
Wyślij nam swoje CV – być może to właśnie Ty zostaniesz kolejnym członkiem zespołu QbD!