Spécialiste, Assurance Qualité / Specialist, Quality Assurance
Moderna · Laval, Canada
Nous vous invitons à soumettre votre curriculum vitæ en français. Lorsqu'une version anglaise est disponible, vous pouvez également la joindre afin de faciliter les échanges avec certaines équipes de notre organisation internationale.
We invite you to submit your résumé in French. When an English version is available, you may also include it to facilitate communication with certain teams within our international organization.
Le rôle :
Se joindre à Moderna, c’est faire progresser la science de l’ARNm pour transformer la médecine. Travaillez avec des équipes mondiales exceptionnelles sur un vaste portefeuille de programmes et bâtissez une carrière qui fait une réelle différence pour les patients.
À Laval, le partenariat à long terme de Moderna avec le gouvernement du Canada renforce la préparation du pays face aux pandémies. Notre installation de fabrication de vaccins à ARNm permettra un accès rapide à des vaccins respiratoires produits au pays.
Grâce au développement des talents locaux et à la collaboration en recherche, nous bâtissons un solide écosystème de l’ARNm au Canada. Joignez vous à nous pour façonner l’avenir de la biotechnologie et de l’innovation en santé.
À titre de spécialiste, Assurance qualité sur le terrain, relevant de la personne responsable des opérations d’assurance qualité, vous jouerez un rôle essentiel à notre site de Laval en veillant au respect des normes de qualité les plus élevées dans les opérations de fabrication conformes aux BPF et en contribuant à rendre accessibles aux patients du monde entier des médicaments novateurs à base d’ARNm. Au cœur des activités de fabrication, vous assurerez une surveillance de la qualité en temps réel, collaborerez étroitement avec des équipes multidisciplinaires et contribuerez à promouvoir une culture où la qualité, la conformité et l’amélioration continue orientent chaque décision. Cette occasion s’adresse à une personne du domaine de la qualité qui s’épanouit dans un environnement de fabrication dynamique, qui aime prendre des décisions éclairées en temps réel et qui souhaite tirer parti des technologies numériques et des nouveaux outils fondés sur l’intelligence artificielle afin de renforcer continuellement les opérations qualité et l’excellence opérationnelle.
Voici ce que vous ferez :
- Fournir un soutien en assurance qualité en temps réel, directement sur le terrain, aux équipes de fabrication, notamment par l’observation directe des activités de fabrication et la surveillance des opérations afin de vérifier leur conformité aux spécifications établies.
- Prendre des décisions qualité en temps opportun, signaler aux niveaux appropriés les problèmes susceptibles d’avoir une incidence sur les opérations et identifier de manière proactive les risques et les lacunes dans les processus BPF et les systèmes qualité.
- Effectuer des tournées régulières des installations afin de vérifier l’état de préparation des salles de production, la conformité aux BPF et l’application des meilleures pratiques, et soutenir les activités de résolution de problèmes.
- Veiller au respect des exigences des BPF en vigueur, des procédures opératoires normalisées (PON) et de la documentation de fabrication, tout en collaborant avec les équipes de fabrication et de soutien pour gérer les nouvelles déviations et examiner les déviations mineures liées à la fabrication.
- Adopter des pratiques de travail sécuritaires, respecter les procédures de sécurité de Moderna et identifier les possibilités d’amélioration de l’efficacité opérationnelle.
- Travailler efficacement selon un horaire de travail par quarts, prendre des décisions de manière autonome et assurer l’escalade appropriée des problèmes critiques.
- Coordonner et approuver les dossiers de déviation.
- Coordonner et approuver les dossiers de contrôle des changements mineurs.
- Émettre les cahiers de laboratoire et les registres, tout en assurant le contrôle de leur inventaire.
- Gérer les activités d’archivage documentaire en assurant une traçabilité complète des documents archivés et récupérés.
- Soutenir les activités de libération des matières, de revue des dossiers de lot et de décision relative au statut des produits, tout en faisant preuve de flexibilité pour exécuter directement ces responsabilités lorsque nécessaire.
- Surveiller les indicateurs des systèmes qualité et les indicateurs de performance des processus afin d’assurer la conformité et l’excellence opérationnelle.
- Agir comme modèle en matière de culture de la qualité et collaborer efficacement avec les équipes multidisciplinaires.
- Soutenir la coordination des formations, le développement des compétences et le perfectionnement professionnel au sein de l’organisation Assurance qualité.
- Rédiger, réviser et approuver la documentation qualité, notamment les PON, les instructions de travail, les formulaires et le matériel de formation, afin d’assurer la conformité réglementaire et le respect des BPF en vigueur.
- Promouvoir les initiatives d’amélioration continue en renforçant les systèmes qualité, en simplifiant les processus opérationnels et en contribuant au développement continu des compétences du personnel.
- Respecter l’ensemble des réglementations GxP applicables, des politiques internes, des PON et des instructions de travail afin d’assurer une conformité constante.
- Maintenir les bonnes pratiques documentaires et les normes d’intégrité des données afin de soutenir les opérations, les inspections réglementaires et les audits.
- Suivre toutes les formations requises conformément aux échéanciers de qualification et de requalification établis.
- Contribuer à un environnement de travail inclusif, collaboratif et innovant.
- Soutenir les audits internes et les inspections réglementaires.
- Assurer la surveillance qualité de la stratégie de maîtrise de la contamination du site.
- Assurer la surveillance qualité du programme de surveillance environnementale des salles propres et des systèmes utilitaires.
- Assurer la surveillance qualité du programme d’assainissement des installations.
- Explorer les possibilités d’utiliser des outils d’intelligence artificielle générative approuvés pour améliorer la productivité, le partage des connaissances et les processus de travail liés au rôle, tout en respectant les normes requises en matière de qualité, de confidentialité et de conformité.
Voici ce que vous apporterez à l’équipe (Qualifications de base) :
- Formation : Baccalauréat dans un domaine scientifique (p. ex. biologie, microbiologie, chimie, pharmacie, etc.) ou combinaison équivalente de formation et d’expérience.
- Expérience : De 3 à 5 années d’expérience professionnelle dans l’industrie pharmaceutique ou un secteur connexe, mettant l’accent sur les bonnes pratiques de fabrication (BPF) en vigueur.
- Aptitude démontrée ou capacité d’apprentissage permettant d’acquérir une solide compréhension des réglementations GxP.
- Maîtrise du français et de l’anglais comme langues de travail.
- Capacité démontrée et volonté de travailler selon un horaire de quarts rotatifs, comprenant des quarts du matin, de l’après-midi et de nuit (jusqu'à 12 heures).
The Role:
Joining Moderna means advancing mRNA science to transform medicine. Work with exceptional global teams on a broad pipeline and build a career that makes a real difference for patients.
In Laval, Moderna’s long term partnership with the Government of Canada is strengthening the country’s pandemic preparedness. Our mRNA vaccine manufacturing facility will support rapid access to respiratory vaccines produced domestically.Through local talent development and research collaboration, we are building a strong mRNA ecosystem in Canada. Join us in shaping the future of biotechnology and healthcare innovation.
As the QA Specialist on the Floor, reporting to the Head, QA Operations, you will play a critical role at our Laval site in ensuring the highest quality standards across GMP manufacturing operations and helping bring innovative