Chef(fe), Réglementation/ Manager, Regulatory Affairs
Bristol Myers Squibb · Montreal, QC, CA, Canada
At Bristol Myers Squibb, our employees often ask, “Who are you working for?”—a question that fuels collaboration, accountability, and urgency in our work. Our purpose-driven culture inspires us to discover, develop, and deliver innovative medicines to prevail over serious diseases. We offer uniquely interesting and meaningful work, opportunities for growth, and a supportive environment that values inclusion, wellbeing, flexibility, and comprehensive benefits. This is work that transforms the lives of patients, and the careers of those who do it.
Responsible for the registration of new products/line extensions/claims. Supports commercial activities while ensuring regulatory compliance and provides product development teams with Canadian regulatory requirements for products in development.
Key Responsibilities:
- Represents Canada on the Global Regulatory Teams for assigned products, ensuring needs/requirements for registration in Canada are reflected in Global Regulatory Plans.
- Collaborates with local and global cross-functional teams to develop regulatory strategies/solutions and leads in the planning, execution and assessment.
- Identifies and communicates potential risks and mitigations associated with regulatory strategies to local and global stakeholders.
- Manages the preparation, filing, interactions/negotiations with Health Canada during the review process to ensure optimal response strategies/outcomes for timely approvals.
- Provides critical review of documents (SOPs, protocols, and reports) related to clinical, drug safety, nonclinical or manufacturing, as necessary.
- In conjunction with Manager/RA Lead, plans and coordinates submission meetings with Health Canada (HC) for new products/line extensions, as necessary. Responsibilities include preparation and finalization of the briefing book materials and meeting minutes to HC.
- Works in partnership with Regulatory Operations to ensure preparation of high quality submissions to secure timely regulatory approval for products in assigned therapeutic area.
- Proactively monitors and ensures compliance with Health Canada (HC) requirements, corporate policies and internal processes.
- Communicates new or revised regulatory requirements to contributors, especially GRTs, Lifecycle Management Teams (LCMTs) and the Canadian Brand team
- Reviews all promotional material for assigned products and ensures compliance of all facets of company business, HC regulations/guidelines, and PAAB guidances.
Specific Knowledge, Skills, Abilities:
- Capability to negotiate and maintain channels of communication with Health Canada and in building effective regulatory agency relationships.
- Excellent, up-to-date knowledge of all industry rules and regulations (e.g. Food and Drug Act, Health Canada Policies, guidance documents etc.) and all aspects of drug development processes and internal company procedures.
- Excellent knowledge, comprehension and application of (i) scientific principles of chemistry, toxicology, pharmacology, and statistics; (ii) drug development process, both nonclinical and clinical as well as (iii) medical principles and practices associated with Therapeutic Area of key assigned products.
- Good business knowledge.
- Excellent Computer Skills
- Excellent English and French written and oral skills
Education/Experience/ Licenses/Certifications:
- Bachelor’s degree (B.Sc.). A Master’s degree (M.Sc.) is an asset.
- Minimum of 7 years in regulatory affairs or combined with a pharmaceutical industry experience in a relevant scientific field.
Travel: Minimal travel required.
French is the language of work in Quebec. However, this position requires proficiency in English, both spoken and written, due to regular interactions with partners, teams, and stakeholders located outside of Quebec.
*** French Version ***
Assumer la responsabilité de l’homologation des nouveaux produits/des élargissements de gamme/des allégations. Appuyer les activités commerciales et assurer le respect de la réglementation; fournir aux équipes de développement des produits les exigences réglementaires canadiennes à cet égard.
Responsabilités liées au poste
- Représenter le Canada au sein des équipes de la Réglementation à l’échelle mondiale pour les produits assignés; s’assurer que le plan de réglementation international respecte les exigences et les besoins canadiens en matière d’homologation.
- Collaborer avec des équipes interfonctionnelles locales et internationales dans le but d’élaborer des stratégies et des solutions réglementaires, puis en diriger la planification, l’exécution et l’évaluation.
- Déterminer les mesures d’atténuation et les risques potentiels associés aux stratégies réglementaires et les communiquer aux intervenants locaux et internationaux.
- Gérer la préparation, la soumission ainsi que les interactions et négociations avec Santé Canada durant le processus d’examen afin de s’assurer que les stratégies de réponse et les résultats sont optimaux et obtenus en temps opportun.
- Effectuer un examen critique des documents (les MON, les protocoles et les rapports) relatifs aux aspects cliniques et précliniques, à l’innocuité des médicaments ou à la fabrication, au besoin.
- En collaboration avec le gestionnaire ou le responsable de la Réglementation, planifier et coordonner les réunions avec Santé Canada relatives aux présentations de nouveaux produits ou d’élargissement de gamme, le cas échéant. Préparer et soumettre à Santé Canada les cahiers d’information et les procès-verbaux des réunions.
- Travailler de concert avec les Opérations réglementaires pour assurer la préparation de soumissions de haute qualité et ainsi obtenir une approbation réglementaire en temps opportun pour les produits du champ thérapeutique assigné.
- Assurer un suivi proactif et veiller à la conformité avec les exigences de Santé Canada, les politiques d’entreprise et les processus internes.
- Communiquer les exigences réglementaires nouvelles ou révisées aux collaborateurs, particulièrement aux équipes de la Réglementation à l’échelle mondiale, aux équipes de gestion du cycle de vie et aux équipes canadiennes des marques.
- Passer en revue tout le matériel promotionnel pour les produits assignés afin de s’assurer que toutes les facettes des activités de l’entreprise respectent les règlements et les lignes directrices de Santé Canada et du CCPP.
Qualifications
Connaissances, compétences et capacités spécifiques:
- Capacité à négocier et à maintenir les réseaux de communication avec Santé Canada et à établir des relations efficaces avec les organismes de réglementation.
- Excellente connaissance à jour de toutes les lois et de tous les règlements s’appliquant à l’industrie (p. ex. la Loi sur les aliments et drogues, les politiques de Santé Canada, les documents d’orientation, etc.) et de tous les aspects des processus de mise au point des médicaments et des procédures internes de l’entreprise.
- Excellente connaissance, compréhension et mise en application (i) des principes scientifiques de la chimie, de la toxicologie, de la pharmacologie et de la statistique; (ii) du processus de mise au point des médicaments, tant préclinique que clinique; ainsi que (iii) des pratiques et principes médicaux associés au champ thérapeutique des principaux produits assignés.
- Bonnes connaissances commerciales.
- Excellentes compétences en informatique.
- Excellentes aptitudes en communication orale et écrite, en anglais et en français.
Études/Expérience/Licences/Certifications :
- Baccalauréat (B.Sc.). Maîtrise en sciences (M.Sc.), un atout.
- Minimum de 7 années d’expérience en réglementation ou couplées à une expérience au sein de l’industrie pharmaceutique, dans un domaine scientifique pertinent.
Déplacements:
Le poste exige un minimum de déplacements
Le français est la langue de travail au Québec. Toutefois, ce poste nécessite une maîtrise de l’anglais, tant à l’oral qu’à l’écrit, en raison d’interactions régul